苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简介 及药典最新进展」研修班

随着法制投身于 ICH 国际组织，以及海内外关的药政标准规范的密集出台，海内外标准规范越来越高度融合。而无论作为药品上交以及 GMP 原材料，研究团队管理工作都是确保核查前提并不只能满足用途的除此以外，也是 GxP 符合性检查综合关切的一个节目。从药企运营出发，有效地的药品原材料和原材料处理过程只能吻合的核查信息来保证，而原材料/QC 研究团队的管理工作，如果因为时序失效或工作人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，日后次会给当中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究团队总体的有效地标准规范管理工作，使精确度系统始终处于相关同德状态，是当中小企业管理工作方面一直关怀的地方。为了设法葛兰素史克当中小企业并不只能吻合地理解海内外关的标准规范对研究团队的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外关的中药章节的同类型进展。从而为保证原材料及原材料核查结果的可用性，同时按照 GMP 和海内外中药立即对研究团队进行的设计和管理工作，有效地防止核查处理过程当中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在盐城市筹办关于「药企研究团队（原材料/QC）标准规范管理工作与 ICH 指南及中药同类型进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、开会贺分列 开会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日定点报到)报到区域内：盐城市 (具体区域内单独发给报名工作人员)二、开会主要学术交流章节 详见（日程贺分列详见)三、参会对象 葛兰素史克当中小企业原材料、QC 研究团队精确度管理工作方面；葛兰素史克当中小企业供应商到场财务管理工作人员；葛兰素史克当中小企业 GMP 内审工作人员；遵从 GMP 检查的关的主管组长（物料、设施与电机源、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学关的药品原材料、注册上交关的工作人员。四、开会指明 1、理论简介, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 工作室医学专家，新台湾版 GMP 准则制定人, 检查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电机咨询。3、启动全部招聘课程者由基金会获颁招聘证书 4、当中小企业只能 GMP 内训和指导工作，请与会务组同德系 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费除此以外：招聘、讨论、资料等）；食宿统一贺分列，费用自理。六、同德系方式 电机 话：13601239571同德 系 人：韩文清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com当我国化工当中小企业管理工作基金会医药化工大学本科一个委员会 二○一八年八月末 日 程 贺 分列 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外标准规范对研究团队的立即点出 1.FDA/欧盟/当我国 GMP 2. 当我国中药研究团队标准规范点出 3. 研究团队工作人员管理工作立即 4. 研究团队路易斯酸管理工作立即 5. 研究团队准则品管理工作立即 6. 稳定性试验同类型标准规范全面性 7. 当我国中药 2020 台湾版其他同类型进展 二、目前国际上原材料/QC 研究团队管理工作存在的疑虑深入探讨 1. 国际上到场检查关的疑虑 2.FDA 483 警告信关的疑虑 三、葛兰素史克当中小企业原材料/QC 研究团队的布局和的设计 1. 从产品原材料的相异生命周期，的设计研究团队需求 *相异阶段所关的研究团队新技术社区活动和范围 *研究团队的设计到建设社区活动时序 四、原材料 QC 及原材料研究团队的的设计概述 1. 根据产品剂型和工作时序（送样——分样——核查——研究报告）启动研究团队 URS 的设计 2. 研究团队的布局全面性（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进的设计研究团队的的设计图样及结构上讨论 4.QC 研究团队及原材料研究团队的异同 讲座： 周同学，资深医学专家。在药品核查一线工作 30 余年，第九、十届中药一个委员会委员、国家局 CDE 改进型药立卷审查2人，东城区上市后药品贺全性监测与日后评价医学专家库医学专家，国家食品药品监督管理工作局等多个SP构审评医学专家库医学专家。本基金会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的立即点出 1．EP 凡例进一步点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于准则生物体管理工作立即 4．EP 关于包材精确度立即 5．EP 关于发酵生物体管理工作立即 6．EP 各论制定新技术指南同类型台湾版全面性介绍 7．ICH Q4 全面性点出 8．ICHQ4 各新技术附录进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩点出 二、研究团队日常管理工作规程 1. 上交及 GMP 立即的研究团队 SOP 精确度体系 *案例：某研究团队类似于 SOP 清单 *综合简介：原材料处理过程当中，药品核查异常结果 OOS 的深入调查及妥善处理 *综合简介：原材料及原材料处理过程当中的取样时序和立即 2. 如何将海内外中药转化使用，以及多国中药的协调（ICH）3. 如何对研究团队工作人员进行有效地招聘和考核 a) 研究团队贺全 研究团队操作标准规范性 4. 研究团队信息管理工作及信息可用性管理工作全面性 拦截机训练 1. 上交及 GMP 验证处理过程当中，对研究团队检查的危险性点： 从人/SP/料/法/环出发分析 2. 检查到场时，到场类似于记录的管理工作及相关同德 讲座：丁同学 资深医学专家、ISPE 的国际，曾任职于国际上熟知药匹敌外资当中小企业高管；近 20 年具有本品原材料、本品工艺开发的设计、本品分析及原材料管理工作的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量沾染一线的实际疑虑，具有丰富的分析疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本基金会特聘讲师。

编辑：开会君