苏州举办地-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先加入 ICH 国际民间组成员织，以及海内外特别药品政条例的密集出台，海内外条例越来越倾斜度融合。而无论作为药品剂申报以及 GMP 装配，的实验室管理工作都是确保验证是不是都能满足用作的一环，也是 GxP 相符连续性检验重点关注的一个环节。从药品企试运行进发，有效地的药品剂研制出和装配步骤须要准确的验证统计数据来保证，而研制出/QC 的实验室的管理工作，如果因为时序失效或职员难题，导致了误差或 OOS，首先很难发现，日后一不会给大型企业的试运行带来很多效益上的影响。通过的实验室着重的有效地规约管理工作，使密度系由统始终西北面发挥作用状态，是大型企业管理工作职员之前关怀的人口众多。为了帮助制药品大型企业都能准确地理解海内外特别条例对的实验室的承诺，以及认识到当前 EP 与 ICH Q4 及海内外特别药品典内容的不断更新进展。从而为保证研制出及装配验证结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和海内外药品典承诺对的实验室进行的设计和管理工作，有效地可避免验证步骤中的注意到的各种困扰。为此，我其单位日和 2018 年 9 年末 13-15 日在常州市举办关于「药品企的实验室（研制出/QC）规约管理工作与 ICH 概要及药品典不断更新进展」研修班。现将有关事宜汇报如下：一、不会议须要 不会议整整：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：常州市 (具体地点直接分送报名职员)二、不会议主要国际交流内容 问见（日程须要注记)三、参不会对象 制药品大型企业研制出、QC 的实验室密度管理工作职员；制药品大型企业供应商当晚核算职员；制药品大型企业 GMP 内审职员；接受 GMP 检验的特别部门法律顾问（物料、交通设施与装置、装配、QC、验证、增量等）；药品企、研究其单位及大学特别药品剂研制出、注册申报特别职员。四、不会议说明 1、理论讲解, 最简单数据分析, 专题讲授, 互动答疑.2、受聘嘉宾均为本该协不会 GMP 工作室技术人员，新版 GMP 规约起草人, 检验员和大型大型企业内 GMP 资深技术人员、喜爱打电话听取。3、完成全部专业培训课程者由该协不会颁发专业培训证书 4、大型企业须要 GMP 内训和指导，问与不会务组成员密切联系由 五、不会议支出 不会务费：2500 元/人（不会务费还包括：专业培训、讨论、资料等）；食宿统一须要，支出自理。六、密切联系由方式 电 话：13601239571联 系由 人：中英文清代 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国纺织大型企业管理工作该协不会药学品纺织专业常务委员不会 二○一八年二年末 日 程 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外条例对的实验室的承诺点出 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国药品典的实验室规约点出 3. 的实验室职员管理工作承诺 4. 的实验室盐酸管理工作承诺 5. 的实验室规约品管理工作承诺 6. 稳定连续性试验不断更新条例概要 7. 中的国药品典 2020 版其他不断更新进展 二、目前欧洲各国研制出/QC 的实验室管理工作存在的难题探讨 1. 欧洲各国当晚检验特别难题 2.FDA 483 发信信特别难题 三、制药品大型企业研制出/QC 的实验室的布局和的设计 1. 从厂商研制出的多种不同生命周期，的设计的实验室消费 *多种不同阶段所涉及的实验室技术开发活动和全域 *的实验室的设计到建设活动时序 四、装配 QC 及研制出的实验室的的设计概述 1. 根据厂商剂型和工作时序（送样——分样——验证——报告）完成的实验室 URS 的设计 2. 的实验室的布局概要（人流量物流、微生物监护、交叉污染等）3. 情形：某高效率的设计的实验室的的设计图样及构造讨论 4.QC 的实验室及研制出的实验室的异同 讲者： 周代课，资深技术人员。在药品剂验证前沿工作 30 余年，第九、十届药品典常务委员不会常务委员、国家局 CDE 仿制药品立卷审查2人，北京市上市后药品剂安全连续性受控与日后称赞技术人员库技术人员，国家食品药品剂监督管理工作局等多个空构审评技术人员库技术人员。本该协不会受聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别承诺点出 1．EP 全文全面点出 2．EP 关于元素硫化物规定点出 3．EP 关于规约物质管理工作承诺 4．EP 关于包材密度承诺 5．EP 关于浓缩物质管理工作承诺 6．EP 各论起草技术开发概要不断更新版概要解说 7．ICH Q4 概要点出 8．ICHQ4 各技术开发附录全面解说（内毒素、未成熟、可见机械性等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、的实验室日常管理工作条例 1. 申报及 GMP 承诺的的实验室 SOP 密度体系由 *情形：某的实验室类似 SOP 注记单 *重点讲解：装配步骤中的，药品剂验证异常结果 OOS 的调查及处理方式 *重点讲解：研制出及装配步骤中的的量化时序和承诺 2. 如何将海内外药品典转化使用，以及多国药品典的协作（ICH）3. 如何对的实验室职员进行有效地专业培训和考核 a) 的实验室安全 的实验室操作规约连续性 4. 的实验室统计数据管理工作及统计数据可靠连续性管理工作概要 实战训练 1. 申报及 GMP 认证步骤中的，对的实验室检验的风险点： 从人/空/料/法/环进发数据分析 2. 检验当晚时，当晚类似历史记录的管理工作及发挥作用 讲者：丁代课 资深技术人员、ISPE 不会员，曾担任于欧洲各国知名药品比肩外资大型企业企业主；近 20 年具有药品物研制出、药品物传统工艺开发、药品物数据分析及装配管理工作的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入前沿的实际难题，具有丰富的数据分析难题和解决难题的都能和经验, 本该协不会受聘客座教授。

编辑：不会议贤